21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道 “近年来，中国生物医药产业实现了跨越式发展，目前在研管线占全球35%，仅次于美国，位居世界第二，新药研发质量达到国际先进水平，但同时面临严峻复杂的宏观形势，仍存在不少困难与挑战，亟待稳预期、强信心，推动自主创新。”近日，全国政协委员、贝达药业（300558.SZ）董事长丁列明接受21世纪经济报道记者采访时表示。
今年全国两会，丁列明持续关注国内生物医药产业的高质量发展，提交《关于进一步稳预期强信心推动我国生物医药自主创新的提案》《关于大力推进干细胞产业和基因治疗药物研发的提案》《关于支持浙江改革创新加快打造生命健康科创高地的提案》三份提案。
作为国内创新药行业发展的亲历者，丁列明观察到，医药研发创新具有难度大、周期长、投入高的特点，“投资大幅下降是当前生物医药产业面临的突出问题，很多企业形容现在是生物医药产业的资本‘寒冬’，普遍信心不足”，他建议，“大力引导金融投资支持生物医药产业过冬、多措并举持续鼓励药企自主创新、进一步优化人才创新创业环境”，通过稳预期强信心，让投资者敢于投资，创新者敢于创新，推动我国生物医药自主创新。
全国政协委员、贝达药业董事长丁列明/受访者供图
持续关注创新药命题
面对当前生物医药产业面临的投资大幅下降等突出问题，丁列明建议，“要大力引导金融投资支持生物医药产业过冬，建议进一步增强宏观政策取向一致性，强化政策统筹和有效引导，让投资者敢于投资，创新者敢于创新”。
具体而言，他建议，对港股上市的生物科技公司，放宽港股通纳入标准，不再以入选恒生综合小型股指数为前提，并将市值标准降至10亿港元。支持生物医药企业通过IPO、再融资募集的资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购，合理放宽审核要求，使其利用二级市场真正解决企业发展所需资金。支持龙头生物医药企业通过发股购买资产等方式进行有效并购，适度提升国内生物医药市场集中度。鼓励地方政府设立产业专项基金，与风险投资基金合作，共同支持生物医药研发。
除了关注生物医药产业投资，针对创新药定价、医保谈判、进院使用等环节，丁列明也建议多措并举，持续鼓励药企自主创新。
“在创新药定价上，建立以临床价值和社会价值为基础和导向的价格形成机制，真正发挥市场决定性作用，不对创新药价格进行干预限制，允许企业自主定价，保障合理价格与创新回报。”丁列明告诉21世纪经济报道记者。
在创新药医保谈判与支付上，丁列明建议，“改谈价格为谈支付标准，改获批上市后方可谈判为申请上市时即可谈判，引导企业合理定价，也有利于企业开辟海外市场；已经纳入医保的创新药，简化期满续约和新增适应症续约规则，药品价格已趋合理的不再作降价要求。”
而针对国产创新药销售“最后一公里”的进院使用等环节，丁列明也告诉21世纪经济报道记者，“国产创新药目前在进院应用上还存在一定的瓶颈制约，即便是得到过国家‘重大新药创制’科技重大专项支持、被纳入国家医保药品目录的产品，也曾遇到进院难问题，还遭遇过因药占比考核被阶段性断药的情况。”
据不完全统计，目前我国创新药使用在全部药品中的比例只有11%左右，而美国接近70%。
基于国产创新药进院使用的现状，他建议，“切实发挥政府行政指令作用，要求医院在创新药上市后必须及时采购应用，真正取消用药数量、一品两规、药占比考核等限制，促进创新价值实现。”
多维度支持细胞和基因治疗产业发展
作为国际医学前沿重点发展领域，细胞和基因治疗正步入发展快车道。
“国外已有多款多种类型的细胞和基因治疗产品上市，国内已有5款CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）产品上市，上百个细胞和基因治疗药物处于不同临床阶段。” 丁列明告诉21世纪经济报道记者， 目前我国细胞和基因治疗药物研发蓬勃发展，在一些领域取得了重大成果，同时产业发展仍有更多提升空间。
在此过程中，丁列明建议通过一系列举措，多维度支持细胞和基因治疗产业发展。
“细胞和基因治疗药物产品设计和制备工艺复杂，并常随研究理论和技术发展迭代更新，不同于传统化药和生物制品，其作用机制、体内行为、治疗效果及不良反应各自具有不同特点，个性化和特殊性非常突出”，基于此，丁列明建议，国家药监部门紧跟前沿研究，成立专门部门，配备相应专业人才，加强与研发企业交流并给予指导，加快审评审批。
“FDA在生物制品评价和研究中心新建了治疗性产品办公室（Office of Therapeutic Products，OTP），指导开发创新性和差异化越来越高的细胞和基因治疗药物。建议借鉴他们的做法，鼓励各方共同参与关键技术讨论和标准制定，形成行业共识，快速更新CGT（Cell and Gene Therapy，细胞和基因治疗）领域指南，以开放的态度宽进严出（IND相对易，BLA要求高）”，丁列明告诉21世纪经济报道记者。
此外，他建议从支持产业发展层面加强布局规划和政策供给；聚焦关键领域重点环节，大力支持转化研究和临床应用。
以下为部分采访实录：
《21世纪经济报道》：今年全国两会，围绕国内生物医药行业的高质量发展，您将提出哪些提案？
丁列明：今年全国两会，在前期深入调研、广泛听取行业和百姓心声的基础上，计划提出3份提案：《关于大力推进干细胞产业和基因治疗药物研发的提案》《关于进一步稳预期强信心推动我国生物医药自主创新的提案》和《关于支持浙江改革创新加快打造生命健康科创高地的提案》。
《21世纪经济报道》：在国产创新药实现销售的“最后一公里”上，创新药入院通道、医生开方等诸多环节，您认为还有哪些亟待提升的空间？
丁列明：国产创新药目前在进院应用上还存在一定瓶颈制约，即便是得到过国家“重大新药创制”科技重大专项支持、被纳入国家医保药品目录的产品，也曾遇到进院难问题，还遭遇过因药占比考核被阶段性断药的情况。据统计，目前我国创新药使用在全部药品中的比例只有11%左右，而美国接近70%。建议在国产创新药进院使用上，切实发挥政府行政指令作用，要求医院在创新药上市后必须及时采购应用，真正取消用药数量、一品两规、药占比考核等限制，让这些更适合中国人生命基因传承和身体素质特点的国产创新药，早日惠及更多患者，更好地实现创新价值。
《21世纪经济报道》：贝达药业的埃克替尼片（凯美纳®）、恩沙替尼胶囊（贝美纳®）、贝福替尼胶囊（赛美纳®）以及伏罗尼布片（伏美纳®）等4款产品均纳入2023年国家医保目录，对公司带来哪些积极意义？
丁列明：贝达药业四款产品纳入新版国家医保药品目录，其中盐酸埃克替尼、盐酸恩沙替尼成功续约，甲磺酸贝福替尼、伏罗尼布首次进入，充分体现了国家对国产创新药的支持，对贝达药业创新能力的肯定。
产品进入国家医保药品目录，一方面可以大幅提升可及性，在临床上得到更加广泛的应用，让更多患者受益，保障和增进民生健康福祉。另一方面，产品的创新价值得到实现，有利于增强科研人员的信心和动力，有利于药企回笼资金再投入，不断提高自主创新能力，实现可持续发展，研发出更多老百姓用得起的好药。
本文链接：两会专访｜全国政协委员、贝达药业董事长丁列明：生物医药需稳预期强信心，允许创新药自主定价http://www.sushuapos.com/show-9-11203-0.html
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