老树发新芽 医药行业“仿转创”迎来收获季
记者 李映泉
2025年，中国创新药在全球大放异彩，恒瑞医药、石药集团、翰森制药等创新药企海外大单频传。殊不知，这些闪耀国际舞台的创新药企，大多是以仿制药起家，在经历了艰苦转型之后，才迎来今日的收获。
中国医药企业的“仿转创”之路并非坦途。他们依托仿制药建立的产业基础和持续积累，在“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创结合”多种模式下，展现出了老树发新芽的顽强生命力。
老树新芽
早年间，我国医药产业几乎都集中在仿制药领域，鲜有创新药成果出现。2015年大刀阔斧的药品审批改革，将新药审核时间从平均3年缩短至60天，这一制度性变革为我国创新药的崛起提供了土壤。
自2018年开始推进的药品集采，推动仿制药平均采购价格大幅下降。因此，在2020年前后，业内达成一个共识：仿制药的高利润时代已经终结，中国医药行业亟须从“低水平仿制”向“高水平创新”转型。
以恒瑞医药为例，2018年，其近九成的收入还来自于仿制药，创新药仅占比一成；到了2024年，恒瑞医药的创新药销售收入已达140亿元(不含许可交易)，同比增长30.60%，占当期总销售收入的一半以上。
不仅仅是恒瑞医药，今年斩获重磅创新药BD(商务拓展)大单的石药集团、翰森制药等企业，也是以传统仿制药起家，如今均在创新药领域取得了不俗的表现。在仿制药红利时代渐行渐远的当下，传统医药企业“老树发新芽”的态势愈发明显。
上海卫生发展研究中心主任金春林在接受证券时报记者采访时表示，从整个医药行业的发展规律来看，仿制药阶段是一个必须经历的过程，在发展仿制药的过程中，企业积累了资金和工艺技术，行业也建立起了一套行之有效的一致性评价体系，都为我国医药产业的发展打下了基础。
但金春林强调，企业不能一直躺在仿制药的环节“赚大钱”。“我们中国有很多优势，比如海量的病人基数、高效的临床试验效率、大量的研发人才等，我们必须引导企业做真正的创新，这样才能在全球医药领域占得一席之地。”
以仿养创
在“仿转创”的道路上，奥赛康是一个非常典型的案例。奥赛康曾是仿制药时代的消化药龙头，2019年，其消化药营收一度高达33.66亿元，占总营收74.50%。但受集采推进影响，公司主要的消化药产品收入持续大幅下降，到了2024年，公司消化类产品营收仅剩2.70亿元，占总营收的比重下降至15.18%。
幸运的是，奥赛康数年前已意识到仿制药面临的风险，提前在创新药以及其他仿制药管线进行了布局。2024年，公司抗肿瘤类、抗感染类及慢性病类产品收入取得快速增长，很大程度抵消了消化药下滑的负面影响。2025年1月，奥赛康实现首个1类创新药获批上市，而且计划在未来三年内，每年都争取实现1个1类创新药品种获批。
在推进创新药研发的进程中，奥赛康始终没有放弃仿制药的管线研发，预计今年会有5个仿制药品种获批上市。奥赛康管理层在今年5月举行的股东会上解释：“创新药研发的资金投入较大、面临风险较高，公司希望能够通过仿制药的迭代更新，来保障现金流的持续稳定，并减少对资本市场的融资依赖。公司现在的路线就是以仿制药的利润来反哺支持创新药研发。”
山东创新药物研发有限公司常务副总经理赵利军也表示，该公司以生产仿制药起家，但在经历一致性评价后，国内仿制药行情从之前的“跟踪仿制”转入“模仿创新”阶段，该公司也将研发路径从以仿制药为主转变为“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创结合”。
“几年前，山东创新已经将创新药纳入重点研发方向，依托仿制药打开市场，获得持续、稳定的现金流，为高投入、长周期的创新药研发不断造血。”赵利军称。
根据“以仿养创”的发展逻辑，仿制药和创新药两者在研发上的协同效应十分重要。汇宇制药此前接受机构调研时指出，创新药是医药企业做大做强的必经之路，公司创新药立项定位国际化、差异化创新性，旨在解决尚未被满足的临床需求。而传统仿制药企业在仿制药领域的经营经验，有利于帮助创新药更好地商业化，有效降低未来商业化风险。
在业内人士看来，“以仿养创”不是简单的资金转移，而是资源的战略重组，传统药企在仿制药领域积累的供应链管理能力、质量控制体系和医生网络，都是创新药商业化的宝贵资产。
并非坦途
以恒瑞医药、石药集团、翰森制药等为代表的最早一批“仿转创”企业是时代的“幸运儿”，转型之路还算顺利，不仅业绩持续增长，出海BD大单频现，创新药收入占比也在不断提升，同时人员结构不断优化，创新药研发实力不断增强，成为中国医药行业创新发展的生力军。
然而，行业整体转型并非一帆风顺。创新药研发在国际上一直有“三个10”的说法，即耗时10年、耗资10亿美元(含研发失败成本)、成功率不足10%。
以港股药企嘉和生物为例，2023年，该公司研发的创新药PD-1杰诺单抗的上市申请未获国家药监局批准，成为首款上市申请被拒的PD-1药品，这一结果也导致该药物长达8年的研发投入“打水漂”。
在研发上，创新药的“烧钱”速度比仿制药高出不止一个量级。以创新药企迈威生物为例，该公司自2017年成立以来已经连续8年亏损，8年间累计亏损金额超过57亿元，特别是最近三年亏损金额合计超过30亿元，研发费用占其中大头。如此长期的巨额亏损，也是一般仿制药企难以承受的。
“转型之难，首先在于对思维惯性的突破。仿制药的‘跟随式研发’与创新药的‘颠覆性探索’存在本质差异，仿制药就好比是厨师照着菜谱做菜，但创新药却是要研发新的菜谱。然而，当前很多传统药企的组织架构和决策机制都是为规模化生产设计的，而创新需要容忍试错、鼓励突破的文化土壤，这种观念的转变往往比技术研发更难。”华南一家医药上市公司高管向证券时报记者表示。
汇宇制药研发中心分析研发部相关负责人表示，仿制药和创新药的研发是不同的逻辑，创新药的研发团队要在药物发现、设计等方面具有较强的经验。如果用仿制药的思维做创新药，跟随国内外大公司布局的靶点，那么研发进度可能就比不上，产品上市后也将会面临内卷之战。
东建国际证券资管部总裁范译阳表示，从产品端来看，若药企缺乏创新基因，往往需要付出高昂的代价。“他们(部分药企)盲目相信自身实力，忽视了创新药研发背后所需庞大的人力、物力、财力以及漫长的时间周期。”
医药魔方董事长周立运也强调，创新药研发具有高风险、低成功率的特征。要想在如此高风险的环境中产生突破性成果，就需要大量“小而专”的企业参与试错、推动创新，一旦成功，就有望诞生销售额达数百亿美元的重磅新药。这种鼓励试错以及优胜劣汰的市场结构，正是海外生物医药产业长期保持活力的原因之一。
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