国家医保局拟出化药首发定价新规，将给创新药带来哪些利好？
21世纪经济报道见习记者韩利明 上海报道 “为鼓励以临床价值为导向的药品研发创新，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及，完善以市场为主导的药品价格形成机制”，2月5日，国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿(下称“《意见稿》”)通过有关行业协会征求意见。
《意见稿》将试行以自主量化评价为基础的分类办理模式，由国家医保局统一制定首发价格分类办理的企业自评量表，从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等维度，对企业评价新上市药品创新质量给予指引。
具体来看，自评量表共3部分13组34个评价项，最高可获得的点数为150点。企业自评点数在90至150点区间的，属于自评点数高的一档，将最大限度给予支持；自评点数在50至90区间的，接受企业自主定价结果的同时，关注首发价格的透明度和公允性；自评点数在0至50区间的，引导企业降低偏高的价格预期。
自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之，点数越低的药品，需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。
资深医改专家徐毓才向21世纪经济报道指出，“《意见稿》主要包含两层含义，第一，限定主体是新上市的化学类药品，不包括既往的药品；第二，企业分ABC三档进行自主评价，对于市场价值较大、研发成本较高的A档药物，企业可以自主定价，申报程序相对简单，挂网后全国按照统一价格进行运营销售，同时也设定了1至5年的保护期。”
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道表示，“《意见稿》最大的溢出效应在于通过分数确定每种上市药品的身份，对后续的医保谈判、续约、进院、集采等环节会产生一系列的影响。例如得分较高的药品可能在谈判时获得更多的优惠政策。”
我国药品价格形成机制有哪些？
历年来，药品价格一直都是社会关注的重点。一方面，药品价格被视为导致民众看病贵的重要原因，另一方面药品价格一定程度上也影响着药企创新研发的积极性。
此次《意见稿》强调，发挥政府对新上市药品价格的支持指引作用，除麻醉药品和第一类精神药品外，坚持药品价格由市场决定的基本原则，综合临床治疗价值、生产经营成本、市场供求状况等因素，由医药企业自主制定。
据徐毓才梳理，“我国药品价格最早由国家发改委下设的医药价格处制定。其中，麻醉药品和第一类精神药品等由政府定价，其余采用政府指导价和企业自主定价。2015年，发改委取消绝大多数药品的政府定价，彼时各省市通过药品招标采购和企业自主定价形成价格。”
“2018年国家医保局成立之后，对于符合条件的大品种实行集中采购；对于药品价格较高的品种实行医保谈判采购。在集采和医保谈判之外，还有很多药品，包括每日使用量花费不超过5元的中药和不超过3元的西药等低价药，由企业直接定价挂网。”徐毓才补充。
在上述药品价格形成机制之外，公开资料显示，“价格首发”最早适用于新冠药品。2023年1月，国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》的通知显示，新冠治疗药品依法实行市场调节价，由医药企业自主制定销售价格。适用范围包括当月1日起，国家药品监督管理部门批准上市(含附条件上市)的新冠治疗药品。
彼时对于首次进入国内医药集中采购市场销售的新冠治疗药品，实行首发报价集中受理、全国通行。
同年3月，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中要求，探索、完善新批准药品首发价格形成机制，并确定北京、天津、河北、上海、江苏、四川等6省(市)，做好首发价格受理、定期评估、动态调整。
同月28日，上海阳光医药采购网公示新冠治疗药品来瑞特韦片(商品名：乐睿灵)首发报价。报价信息包括基本信息、首发报价和价格构成信息、创新性和经济性信息。其中，首发报价和价格构成信息包括原材料成本、期间费用率、直接研发费用等。创新性和经济性信息包括首发报价对照药品和疗程费用比等信息。
创新药品将获得哪些便利？
近年来，我国生物医药行业从模仿走到仿制，并迈向源头创新，但我国创新药销售占比远低于发达国家，行业发展任重道远。根据BCG测算，2021年中国创新药销售额约250亿美元，占全国药品销售额约11%；美国创新药销售额约4565亿美元，占美国药品销售额约79%。
在金春林看来，此次《意见稿》是在鼓励药企创新的大背景下，通过打分的形式将药品分成三大类，以此引导企业在投资管线上追求创新，“对于自主评价分数居中或偏低的化学药，需要提交更多的材料，一定程度上也能挤干首次定价里的虚高部分。”
《意见稿》指出，根据企业自评结果，分别适用稳慎、积极、宽松的办理规则，并梯次递进给予政策支持。对于自评点数高的新上市药品，采取简化申报资料、缩短办理流程、办理结果全国同行、保持自主制定价格稳定等措施。对于自评点数低的新上市药品，转入常规管理，将价格支持优先导向更高水平、更优质、更急需、更可靠的医药创新。
《意见稿》对于自评点数高的新上市药品给予多重便利。第一，自评点数高的新上市药品，各地按照首发价格直接挂网，无需企业重复申报；第二，自评点数高的新上市药品，按照批准状态(正式批准、附条件批准)赋予首发价格1-5年不等的稳定期。稳定期内，暂不纳入集中带量采购范围。
此外，对于自评点数高的药品，自接到国家药监局药品审评中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起，企业即可向符合条件的受理单位申报首发价格。提前介入定价也将大大提高企业的挂网效率。
“目前进入全国集采范围的是市场占有量大、销售金额大的一类药品，而医保谈判采购的药品是针对新上市的药价较高的产品。” 徐毓才认为《意见稿》中，自评点数高的企业在药品挂网后应可自主选择是否继续医保谈判，“估计这里面还会有一定程度的降价空间。”
从定价上看，我国创新药定价总体较低。根据公开资料整理，作为我国第一款出海的创新药物，百济神州的泽布替尼在海外定价大概是国内价格的10倍；君实生物的特瑞普利单抗中美定价差异约32倍；和黄医药的呋喹替尼中美价差约为23倍。
我国也在陆续出台相关政策从创新药物定价方面鼓励医药创新。
日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案(2023－2027年)》(以下简称《方案》)，提出23条改革举措，将在重点领域和关键环节改革上赋予浦东新区更大自主权，支持浦东新区高水平改革开放、打造社会主义现代化建设引领区。其中《方案》明确提出，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价。
“我国创新药物定价较低，一定程度上影响创新药收入和药企再投入。如果在定价上能更遵循市场规律，将对浦东乃至我国的创新药发展具有很大的激励和推动作用。”上海交通大学行业研究院医药行研团队负责人范纯增此前在接受21世纪经济报道采访时表示。
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