中新经纬4月21日电 (陈俊明)“我们的终极目标是打印活体器官，在此过程中培育出人类的微型组织，它分泌的人源活性材料应用前景非常广阔。”清华大学教授、华清智美首席科学家徐 表示，该材料在医美、神经损伤修复、关节软骨修复、肺部修复等领域有巨大潜力。
医美领域应用交联的玻尿酸基本以物理填充为主，但人体没有专门的酶去消化这类材料，打多了会造成脸部僵硬，俗称“馒化脸”。
近年市场开始寻找新的替代材料。
清华大学博士、华清智美CTO张益称，与玻尿酸相比，人源胶原更贴合人体，临床反馈维持时间显著延长，还能从源头解决传统填充剂的"馒化脸"问题。
但是，要通过产业化的方式得到足够数量的人源胶原并不是一件易事。
百亿“细胞工人” 变成“超级战士”
华清智美在医美领域推出“ECM-3D打印胶原”，利用生物3D打印解决这一技术难题。
徐 表示，他的研究生、博士生团队曾经花了一个多月时间培育人源干细胞，得到的人源胶原只够给数只老鼠(实验用)注射。
目前通过生物3D打印技术等实践探索，“华清智美现已能稳定量产人源胶原，单批次能生产约千盒胶原产品。”徐 说道。
清华大学博士、华清智美CTO张益(右)讲解生产流程 中新经纬张嘉怡摄
从流程看，生产人源胶原要追溯到上游原材料。张益表示，从脐带中提取出来的干细胞需是健康的，不带病毒，符合鉴定标准。
得到干细胞的下一步是细胞扩增。张益介绍称，将符合标准的干细胞送往大规模培养间。培养间对压力、温度、湿度、气流速度等参数有具体要求，且达到局部百级标准，即局部环境中基本没有任何尘埃粒子。
“假设获得种子细胞数量是1000万，我们可以在工程化培养后实现百亿级的增量。”张益称，百亿级的细胞放在手上，大概是一个乒乓球的大小。
“不要看乒乓球那么小，细胞直径只有10微米，细胞团里个体数量是‘恐怖级’的。实验室细胞一般达到千万就已经很多了，上亿就是特别多(的数量)，实验室很难实现百亿级的细胞扩增。”张益说。
生物3D打印机
据介绍，华清智美目前已经实现单批次百亿级的细胞扩增，生产周期约为20天。细胞是胶原的来源，下一步则是要将培育出来的细胞“驯”成“生产工人”。
“产业化需要效率，我们通过生物3D打印技术搭建‘细胞超级工厂’的生产平台。”张益说，生物3D打印技术的优势是三维立体，能容纳更多“细胞工人”，产量更高。另外，生产平台是脐带仿生环境，细胞在舒适、快乐、营养丰富的微环境能变成‘超级战士’，可以持续分泌胶原等材料。
“脐带是条状的，结构学上要去仿真结构性，材料学上还要给细胞提供蛋白质、氨基酸等物质，让其保持好性状和活力，其中许多底层技术(问题)需要解决。”张益举例说，微载体培养细胞时，细胞载体很容易抱团，从而导致细胞分化变性等情况。公司改进机械装置让细胞载体分开，其中涉及一些参数调整，保证细胞生长的同时不聚团。
华清智美细胞产物纯化系统 中新经纬张嘉怡摄
皮肤打印初步实现
“生物3D打印技术经过近30年的发展，取得一些突破性进展，例如骨骼、皮肤打印已初步实现，正在进入临床阶段。相对复杂的器官层面，人造膀胱以及石女症导致不孕不育都有临床实践。”徐 表示，最难的是肝脏、肾脏、心脏等实体器官，要生物3D打印出来的器官有解毒、过滤功能，目前技术还做不到。
徐 进一步解释称，一比一打印肝脏、肾脏的形状可实现，但该器官没有功能。3D打印实体器官最大的难处是需要大量毛细血管来供血、供氧，若没有营养供给，器官自然就失去活性。
徐 研究生物3D打印技术二十多年。他的博士导师托马斯・波兰(Thomas Boland)教授在21世纪初率先提出了细胞打印以及器官打印的全新概念，其博士后导师美国哈佛大学/维克森林大学的安东尼・阿塔拉(Anthony Atala)教授在再生医学(例如人造膀胱)领域有显著贡献。
华清智美资料显示，公司团队在生物3D打印前沿领域有不少创新实践，例如生物3D打印心脏模型可在体外跳动、通过机械臂打印实现带附属器官的皮肤再生等。徐 表示，生物3D打印心脏模型只是实现了部分跳动的简单功能，如何与人体整合等还需要更多研究。
“作为生物3D打印领域的研究者之一，我们团队的终极目标是造人的组织和器官，这是临床上的痛点。太多病人需要器官，目前主要依赖捐献者，这个缺口太大了，远远不能满足。”徐 称，要实现该目标是一个复杂的过程，但这期间会产生许多有价值的新技术，在医疗领域是可以应用的。
据徐 介绍，华清智美的人源胶原产品在子宫内膜修复、创面修复、抑郁症、脊髓损伤、神经修复、老年痴呆等领域都有潜在价值。
张益表示，华清智美人源细胞外基质拿到了深圳市重大技术攻关的科研项目，现在和清华研究院、中科院先进院、中山大学附属第七医院进行合作，初步把ECM人源胶原应用确定了两个方向，一是子宫内膜修复，二是创面修复。
“女性子宫壁太薄产生纤维化，粘连在一起，导致不能受孕，用人源胶原去修复子宫内膜受损部位，不仅能修复缺损部位，还能让患者正常受孕。”张益说，“目前我们在老鼠上进行了动物实验，如果不进行干预，动物子宫粘在一起，受孕率极低。但用公司的生物材料去治疗时，受孕率成功率达到70%-80%。”
创面修复上，华清智美团队也进行了长时间探索。“烧伤或者创面皮肤修复需要良好的人源材料加速伤口修复，皮肤创面裸露在外有细菌感染的风险，假设患者皮肤需要一个月时间修复，如果把时间缩短到一半，就能为病人节省更多时间，减少风险，顺利进行下一步治疗。”张益称，“用老鼠做动物实验发现，常规治疗可能半个月才结痂，使用新材料约7天就能实现伤口愈合结痂，半个月基本就痊愈。”
华清智美研发实验室 中新经纬张嘉怡摄
“公司在开发三类医疗器械和植入式的产品，相关注册流程在进行中，同时也在积极推进临床过程。”徐 表示，下一步，将围绕华清智美开发的中高端的生物材料，一方面实现原料供应，同时做创新医疗器械开发，与市场分享生物3D打印技术领域的发展成果。
产业化无前车之鉴
“公司培育人源胶原的技术很新颖，清华博士团队做了大量技术原创研发，要建立生产流水线更是没有任何前车之鉴，可谓难上加难。”华清智美总经理刘博勋称，深圳市光明区在合成生物领域形成了产业聚集，有经验积累和人才积淀，而且大湾区医疗产业链完整，团队引进产业人才后少走不少弯路。
2021年，深圳市光明区出台全国首个合成生物专项政策，并设有合成生物产业园，截至2024年，光明区已汇聚123家合成生物企业，总估值近400亿元。华清智美作为“深圳市光明区合成生物企业”中的重点培育领军企业，得到了政府大力支持，提供研发和设备补贴来降低创新的成本。
华清智美产品生产过程 中新经纬张嘉怡摄
2024年8月10日，国家药监局医疗器械技术评审中心网站公布，华清智美的注射用3D打印人源脱细胞外基质(主要成分为3D打印ECM胶原)已成功获得主文档登记。这标志着ECM材料，包括ECM胶原，正式进入国内医疗器械市场。徐 表示，该款原料做了备案后，头部的医美企业都跟公司进行了接洽。
目前，胶原市场保持高速增长。据弗若斯特沙利文，2022年，中国重组胶原蛋白产品市场达到192.4亿元，未来将以年复合增长率为44.93%，在2025年达到585.7亿元，在2030年市场规模将增至2193.8亿元。
“公司年内有望实现收支平衡，目前已开放新一轮融资，希望牵手更多行业资源，加快产业实践。”刘博勋说。(中新经纬APP)
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