医药代表管理新规实施在即，药企“第三方外包”避风港不再？
作者：吴斯
医药代表借由学术推广实施商业贿赂行为，将迎来更严监管。与此同时，药企试图以“第三方外包公司员工违规”为借口而逃脱罚则，也有望成为过去式。
5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委、市场监管总局、国家医保局等7部门联合发布《医药代表管理办法》(下称《管理办法》)，明晰医药代表的职业定位，即“代表持有人从事药品学术推广的专业人员”，以“具有医学、药学或相关专业大专及以上学历”为准入门槛，实施备案制管理，同时在学术推广中不得存在9种禁止性情形，严格防范商业贿赂行为。该《管理办法》将自今年8月1日起实施。
6年前，国家药监局发布《医药代表备案管理办法(试行)》(下称《办法(试行)》)，并由此建立了中国医药代表备案制度。相较于试行文件，此次发布的《管理办法》同时强化了医药代表全链条管理要求，新增“药品上市许可持有人(MAH，下称‘持有人’)管理”“医药代表学术推广管理”章节，分别从持有人、医疗卫生机构两个方面夯实医药代表学术推广管理责任，其中持有人应在药品流通中承担穿透式主体责任。
面对持续从严的医药反腐态势，产业界对《管理办法》的落地有哪些合规关切？第一财经梳理了四大问题。
学术推广面临“九不得”，“统方”潜规则破局可期？
据国家药监局最新统计，全国备案医药代表已达到约11.6万人。国家药监局认为，目前，少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿。这些行为“严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。”
为此，《管理办法》进一步厘清了医药代表的“职业定位”，同时为医药代表学术推广行为划出红线，提出9条禁止性行为。在受访业界人士看来，随着新规落地，医药代表行业有望逐渐“去销售化”，回归合规学术推广的本职，契合创新药械行业高质量发展需求。
学术推广中的9大禁止性行为包括：未经备案、登记从事药品学术推广活动；未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量等。
第一财经注意到，2020年12月，前述《办法(试行)》实施后，已将医药代表参与医生“统方”，承担销售任务等列为禁止性行为。
但近年来，部分医药代表根据医生药品处方量给予“回扣”的行为依然时有发生，多次见诸已公开的医药反腐典型案例中。亦有医疗界人士提出担忧，此类统方行为如若滋长，医生或有冲动多开药，患者医疗负担和医保资金滥用风险进而可能双增加。
武汉大学法学院副教授、大健康法治研究中心副主任周围在接受第一财经采访时表示，行业内“统方”潜规则禁而不止背后，根源有三：医药代表实质承担销售指标，其推广行为与处方数据深度绑定，以及企业主体的责任虚化。
“本次《管理办法》从制度设计上进行多维度堵漏。”周围解释说，第一是主体责任穿透。《管理办法》多次明确持有人全过程管理责任，禁止其向医药代表分配销售任务、要求实施收款及处理购销票据，从源头切断“以销定酬”激励机制。
第二是双向禁止统方。《管理办法》在禁止医药代表参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量的同时，也禁止医疗卫生机构违规统计药品使用量，形成行贿端与受贿端的“双向闭锁”。
第三，信用穿透与公示。《管理办法》引入备案平台公示、信用评级、市场禁入等惩戒措施，提升违规成本。
此外，《管理办法》在谈及“以附加销售药品金额、数量等条件对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助”的禁止性行为时，还进一步明确了“给予礼品、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产品”等情景。此外，将收贿主体从“医疗机构内设部门和个人”延伸至“医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人”。
药品持有人需对医药代表行为直接“背书”，伪CSO模式走向终结？
在医药代表备案制实施之后，一种“形式合规”方式成为药品持有人规避商业贿赂风险的默认做法：药品持有人与第三方公司签订药械推广协议，由第三方公司聘用医药代表，承担学术推广任务。一旦这些“学术推广”被证实存在利益输送，持有人借口“服务外包”，试图逃脱法律制裁。
2024年以来，在河南、湖北等省出台的医药合规指引中，已将这些“第三方”公司纳入合规监管的“医药企业”。此外，多地还提出医药企业应建立合规机制，定期进行“第三方管控”。
《管理办法》有望进一步斩断这种“形式合规”的渠道。“(药品上市许可持有人)为其开展药品学术推广活动的医药代表签订授权书。”《管理办法》称。
北京大成(上海)律师事务所合伙人张炜对第一财经解释称，《管理办法》强化药品上市许可持有人责任，同时将医药代表重新定义为“经药品上市许可持有人聘用或者授权”，这一定义相当于认可了药企聘请第三方CSO(医药合同销售组织)开展活动的合法性，但明确药品许可持有人仍是医药代表管理的第一责任人。
“此外，《管理办法》第十一条列举出持有人的禁止性行为，第三十三条罚则也同样提及穿透式信用评价，以上规定实现了责任链条的穿透化、透明化，使得药企责任切割的套路无所遁形。”张炜说。
北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇持相近观点。他对第一财经表示：“新规打破了药品持有人将CSO等作为‘避风港’的企图。此后，药企在委托第三方开展推广业务时，会有意识地严格资质审核、压实合规协议责任，对医药代表备案授权及全程行为负责。”
周围补充提到，接下来，CSO行业将经历集中度提升的深度洗牌，却绝非整体退出。“相当于伪CSO模式终结、合规CSO模式重塑。”
正面清单“缩水”，药企与医疗机构在红线外仍存哪些合规隐患？
第一财经对比《办法(试行)》发现，《管理办法》明示列出的“医药代表从事药品学术推广活动”的合规内容由五条缩减并修订至三条。
根据《管理办法》，学术推广的三条“正面清单”分别是：向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；与医疗卫生机构工作人员沟通，协助合理使用药品；收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。
2020年版《医药代表备案管理办法(试行)》中提及的“举办学术会议、讲座”“提供学术资料”“通过互联网或者电话会议沟通”“医疗机构同意的其他形式”均被删除。
张炜认为，新规未再对开展学术推广活动的具体形式进行明确列举。这一调整反映出当前执法机构的监管逻辑正从形式合规向实质合规进行转变。实践中，部分企业存在以学术会议、讲座等形式包装贿赂行为的情况，仅从活动形式上已难以准确判断其合规性。
尽管“法无禁止”，但也有业界人士担忧执行层面的“层层加码”，呼吁监管部门进一步厘清合规边界。
此外，《管理办法》对医药代表、药品持有人、医疗机构等主体共计提出了22条禁止性行为，但多名受访业界人士均提到，实践中仍存在若干灰色地带。
邓勇举例称，比如，学术赞助金额公允性、赞助对象选择标准缺乏明确界定；专家劳务报酬存在无实质服务挂名取酬、报酬与处方量挂钩等隐性违规情形；线上私密沟通渠道成为利益输送新载体；基层及县域市场因监管力量薄弱、人情社交特征明显，小额宴请、礼品馈赠等行为难以精准定性；处方及医患数据在脱敏使用、合规统计与私下交易之间界限模糊。
“这些灰色地带的消解有赖于多元共治，例如，管理办法未对学术活动的‘合理对价’标准作出量化指引，仍需依赖企业内控与税务、审计配套规制。”周围表示。
据其分析，在《管理办法》落地后，后续有关部门仍会推动并持续性发布相关配套指南、典型案例和司法判例等，以对一些困扰行业发展的边界性问题进行动态校准。
《管理办法》叠加新司法解释，行刑如何衔接？
《管理办法》性质上属于部门规章，其法律位阶低于法律和行政法。
不过，在张炜看来，相较于依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件制定《办法(试行)》，《管理办法》依据《药品管理法》《医师法》《医保基金监管条例》等正式法律法规进行制定，其法律效力已得到显著提升。
他还提到，《管理办法》第五章整章单独对监管机构对监督管理职责和惩戒手段作出规定，包括明确部门协同配合监督流程和监督手段，监督手段包括重点监管、限制推广活动、穿透式信用评价、行业禁入等，这将大幅提升惩戒力度。
周围也认为，《管理办法》作为执法依据具有较强约束力，并可以通过与上位法及刑事司法解释的衔接，构成对违法行为的全链条规制。
已于5月起落地实施的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释(二)》，将医疗领域行贿明确列为“从严认定”情形，单位行贿数额二十万元以上即应认定为“情节严重”，对单位行贿、非国家工作人员行贿亦相应下调入罪门槛。
《管理办法》第二十七条则首次在规章层面明确要求加强“信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接”，体现出对医药代表相关行政执法与刑事司法协同治理的监管态势。
结合新司法解释，张炜认为，对于相关主体涉嫌商业贿赂、诈骗等行为，判断行政处罚和刑事处罚的界限在于违法行为的严重程度是否达到《刑法》规定的入罪标准，即只要有违规行为(如医药代表未备案、出现统方等禁止性行为)就有可能会触发行政调查，且行政调查未设置任何金额门槛。而一旦违法金额达到刑事追诉标准，可能被移送公安机关追究刑事责任。
“需特别提示的是，结合本月起实施的新司法解释二的规定，个人行贿犯罪不再区分行贿对象是否为国家工作人员，达到3万元即可入刑，而对于医药领域的单位行贿罪，10万即可入刑。”张炜说。
但他同时提醒称，由于行政处罚与刑事追诉在证据认定标准上存在明显差异，实践中仍可能出现行政机关足以认定违法，但尚未达到刑事立案或定罪标准的情形。相关行刑衔接机制如何具体落地，仍有待后续执法与司法实践进一步明确。
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