来源|时代商业研究院
作者|雷小艳
编辑|郑琳
凭借科创板第五套上市标准的政策，经年亏损的武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）最终顺利过会，并在短短三周内注册生效。
上交所官网显示，禾元生物于2022年12月申报科创板IPO并获受理，自2023年1月进入问询审核环节，经过近两年半时间，于2025年7月1日顺利过会。
过会后，禾元生物迅速提交注册，并于7月18日注册生效。
凑巧的是，注册生效当日，即7月18日，国家药品监督管理局亦发布了禾元生物申报的HY1001重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民)获批上市的公告。
这意味着，禾元生物已经突破了零产品上市的现况，并且成为国内乃至全球首家以水稻胚乳细胞作为生物反应器生产人用蛋白药品的企业。
一直以来，我国临床治疗用人血清白蛋白主要依靠人源血浆提取和海外进口两种供应渠道。禾元生物HY1001的获批，意味着我国白蛋白市场供应格局或迎来新的变局。
不过，第二轮审核问询函回复文件显示，禾元生物的HY1001仅获批适用于肝硬化低白蛋白血症，我国该适应证下的患者数量在2024年为53.4万人，预计到2030年逐年下滑至45.5万人。
招股书显示，继禾元生物之后，我国目前尚有四款重组人白蛋白在研竞品正处于临床试验阶段，有望在后续相继获批上市。
关于HY1001产品的商业化前景，在第二轮审核问询函回复文件中，禾元生物曾预测该公司将在2027年实现盈利，该公司为上述承诺做好准备了吗？
7月7日，就获批产品HY1001的商业化进展、临床治疗接受度、产能投建计划等相关问题，时代商业研究院向禾元生物发邮件询问。7月9日，该公司回复称HY1001临床Ⅲ期试验证明了其在疗效上不劣于血浆来源的人血清白蛋白，上市销售后可为公司带来强劲的业绩和充裕的现金流。
招股书显示，禾元生物已与国药控股（01099.HK）、贝达药业（300558.SZ）等药品经销商签订经销协议，完成了30多个省份的销售网络布局。
“稻米造血”首款产品获批上市
禾元生物走到今天，背后离不开一位“核心人物”——该公司创始人、技术领头人和掌舵人杨代常。
招股书显示，杨代常拥有较为深厚的分子遗传学专业背景，曾历任武汉大学生命科学学院遗传学系教授、国际水稻研究所遗传育种系项目科学家、美国Ventria Bioscience公司高级科学家。
自2006年成立至今，杨代常一直担任禾元生物的董事长及总经理，全面负责该公司的研发、生产、销售工作，亦是禾元生物多项核心发明专利的发明人，对禾元生物的经营决策有重大影响。
招股书还显示，禾元生物经过19年的系统研究，利用水稻胚乳细胞特异性表达的自然启动子、蛋白定向储存、内质网减负等综合技术策略，克服了表达量低、纯化工艺复杂和规模化困难三大传统难题，建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）。
利用上述两个技术平台，禾元生物已推出含HY1001重组人白蛋白注射液、HY1002重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液、HY1003重组人α-1抗胰蛋白酶在内的8个在研药品，其中仅HY1001完成了临床Ⅲ期试验，其他7个在研药品均尚未进入临床Ⅲ期试验及以后的研发阶段。
由于无产品上市销售，本次IPO，禾元生物按照科创板第五套上市标准申报IPO。在问询审核环节，上交所就在研产品进展、产业化与市场空间及相关的监管与合规性等问题，对禾元生物展开问询。
经过近两年半的问询审核阶段，2025年7月1日，禾元生物终于进入审议会议并顺利过会，并于7月18日注册生效。同日，该公司HY1001获批上市。
不过，由于不断需要资金研发投入，禾元生物在经过多轮增资及股权转让后，股权结构较为分散，且截至2024年末，该公司账面已有8.51亿元累计未弥补亏损。
招股书显示，截至2025年7月3日，实控人杨代常对禾元生物的直接持股比例为15.03%，通过担任持股平台禾众共创执行事务合伙人、一致行动人协议分别控制禾元生物3.75%、10.47%的表决权，合计控制该公司29.25%的表决权。
而2006年设立之初，杨代常以他人代持方式拥有禾元有限（禾元生物前身）88%的股份。
上市后拟拓展新适应证
在国内市场，禾元生物HY1001重组人白蛋白注射液是首款获批的重组人白蛋白药品，但并非国际上首例。
招股书显示，全球采用水稻胚乳细胞生物反应器表达系统商业化的企业主要有禾元生物和美国Ventria Bioscience公司，而后者主要进行商业化开发重组蛋白用于细胞培养基补充剂和无血清细胞培养基，在药物研发上目前正在推动重组乳铁蛋白进入临床Ⅲ期试验阶段。
此外，招股书还显示，安睿特（通化安睿特生物制药股份有限公司及/或上海安睿特生物医药科技有限公司）由酵母表达的重组人白蛋白药品已于2024年4月、2025年3月分别在俄罗斯、吉尔吉斯斯坦注册上市，抢先一步成为全球首款获批的重组人白蛋白药品。
按招股书披露，截至2025年5月31日，我国尚未有重组人白蛋白上市药品在售，市场上的人血清白蛋白药品主要通过血浆提取自产和海外进口两种供应渠道，其中超50%依赖进口。
与华兰生物（002007.SZ）、上海莱士（002252.SZ）、天坛生物（600161.SH）等血制品企业通过旗下浆站采集血浆并进行提取提纯的生产方式对比，禾元生物HY1001的生产方式具有成本低、绿色环保、不受血浆来源供给限制等优势。
第一轮审核问询函回复文件显示，禾元生物新疆水稻种植基地可实现亩产1568.20g重组人白蛋白注射液制剂。
不过，招股书亦显示，继禾元生物之后，我国还有四款重组人白蛋白注射液竞品处于临床试验阶段，其中安睿特的同款竞品已完成临床Ⅲ期试验。
面对竞品的追逐，禾元生物是否抓住获批的先发优势，在国内白蛋白用药市场抢占一席之地？
第二轮审核问询函回复文件显示，禾元生物预估，HY1001将于2026年进入国家医保并在2026年、2027年分别实现11.69吨、21.74吨的销量，对应实现销售额4.4亿元、8.26亿元。
不过，该预测数据还显示，我国肝硬化低白蛋白血症患者人数是在不断下降的，从2021年的58.5万人下降至2024年的53.4万人，并预计在2030年逐年下滑至45.5万人。
对此，禾元生物亦在第二轮审核问询函回复文件中表示，除了已获批适应证，公司上市后将积极开展HY1001用于严重烧伤导致循环衰竭、重症脓毒血症休克、恶性肿瘤恶病等适应证的拓展研究。
7月9日，禾元生物向时代商业研究院表示，该公司已于2023年建成年产10吨重组人白蛋白注射液（水稻）原液及制剂的cGMP智能化生产线，并取得药品生产许可证。本次IPO，该公司募投项目“重组人白蛋白产业化基地建设项目”规划建设年产120吨重组人白蛋白注射液（水稻）原液的cGMP智能化生产线。
禾元生物还表示，如项目按计划顺利推进，公司其他核心产品获批上市销售将驱动公司业绩持续增长，为公司带来较多的经营现金流量，公司预计有望于2027年实现盈利。
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