兴齐阿托品滴眼液每月近 300 元的治疗费用几乎是其他公立医院的近 10 倍！
日前，兴齐眼药（300573）发布公告称，公司硫酸阿托品滴眼液（商品名：美欧品）获批上市，适应症为延缓球镜度数为 -1.00D 至 -4.00D 的 6 至 12 岁儿童的近视进展。首次消息提振，兴齐眼药股价创下新高，截至 3 月 15 日收盘，该公司股价突破 200 元，市值突破 250 亿元。
与此同时，兴齐互联网眼科医院回应消费者称，3 月 24 日，兴齐互联网医院将可以开始销售阿托品滴眼液。而对于该药物的定价，市场也高度关注。
一年治疗费用超3000元
近日，第一财经记者向兴齐眼科医院客服询问如何购买低浓度硫酸阿托品滴眼液，对方表示：" 兴齐美欧品作为处方用药，可通过正规的处方药购买流程及渠道进行购买，并遵从医嘱使用。"
另外针对定价问题，兴齐眼科医院客服回复称：" 公司刚刚收到硫酸阿托品滴眼液注册证书，生产相关工作正在有序推进，上市后的包装以及价格请关注公司官方信息。"
公开信息显示，2019 年 1 月，兴齐眼药旗下兴齐眼科医院拿到《医疗机构制剂注册批件》，获准允许配制规格为 0.4ml:0.04mg ( 即浓度为 0.01% ) 的硫酸阿托品滴眼液，兴齐的阿托品滴眼液以院内制剂售卖，并一度通过兴齐眼科互联网医院销售，单盒阿托品滴眼液价格为 298 元，使用者每天使用 1 支，30 天使用一盒用量计算，费用约为 3625 元 / 年。
兴齐眼科医院互联网医院于 2019 年 12 月获批成立，该院成为阿托品滴眼液的主要销售渠道，每年销售量高达上百万盒。根据兴齐眼药披露，2020 年至 2022 年期间，兴齐眼科医院收入为 1.37 亿、3.17 亿、4.05 亿元，阿托品滴眼液贡献了约 80% 的收入。这也推动该公司股价在 2020 年 7 月创下新高，较 2018 年的低谷期股价翻了十倍。
根据安信证券 2020 年的一份研报预测，兴齐眼药低浓度阿托品滴眼液获批后将迎来收获期，保守估计销售峰值预计将超过 32 亿元。
不过兴齐眼药在互联网医院销售以院内制剂形式获批的阿托品滴眼液的做法在 2022 年 7 月被监管机构叫停，业绩受到较大影响，这也令兴齐眼药的股价一度重挫，市值较 2020 年高点蒸发超过一半。此后，兴齐眼药加速了这款药物的临床试验。而随着硫酸阿托品滴眼液的正式获批，目前该公司股价又连续创下历史新高。
尽管这款药物正式的挂网价格尚未发布，但业内预计定价可能会参照此前兴齐眼药互联网医院的售价，也就是 298 元 / 盒，一年治疗费用约为 3625 元。根据德邦证券的预测，预计兴齐的阿托品滴眼液在上市的第 3 个完整年（即 2027 年），有望达到超过 100 亿元人民币的销售峰值。
不少业内专家向第一财经记者指出，低浓度阿托品滴眼液的技术门槛并不高，一些公立眼科医院也有低浓度阿托品院内制剂作为处方药在本院销售，而售价远低于兴齐眼药获批的硫酸阿托品滴眼液的售价。
第一财经记者了解到，以复旦大学附属眼耳鼻喉科医院（下称 " 上海五官科医院 "）为例，一瓶 0.01% 浓度的硫酸阿托品滴眼液处方药售价约为 30 元，上海儿童医院的低浓度阿托品滴眼液售价为 40 元，均可使用一个月，一年的治疗费用不超过 500 元。兴齐阿托品滴眼液每月近 300 元的治疗费用几乎是其他公立医院的近 10 倍！
一位公立医院专家对第一财经记者表示，对于公立医院而言，院内制剂的定价有严格的规定，不能超过成本价格。但兴齐眼科医院作为私立医院是否受这一定价规定的制约并不清楚。
技术壁垒不高，临床难度不小
一位医生家长对第一财经记者表示：" 阿托品滴眼液没有特别的技术，效果也没有宣传的那么神奇，一般的公立医院不是药厂，没有动力去把这个药推上市，主要为了满足治疗需求。兴齐眼药作为上市公司，这个药是其互联网医院的重要收入来源，所以他们更加积极地去推动药物临床、上市，我认为背后还是资本的力量。"
2022 年 10 月，兴齐眼药宣布 0.01% 阿托品 1 年期临床成功。数据显示，406 例 6～12 岁儿童受试者经过了为期 1 年的用药观察，停药后半年的随访观察后，相比安慰剂组，硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，且硫酸阿托品滴眼液组安全性良好，患者使用依从性好。
基于上述临床结果，兴齐眼药阿托品申报上市，并率先成为国内首个获批的产品。
不过仅基于 1 年临床试验的结果是否就能认为该药物的疗效具有显著意义，业内对此仍有争议。按照 2020 年国家药监局发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》，需要长达两年的临床试验数据才能递交审批。
温州医科大学眼视光学医学部主任、温州医科大学眼视光医院集团总院长瞿佳是此次获批的硫酸阿托品滴眼液的临床研究负责人。他告诉第一财经记者，近视防控药物临床试验有一定难度，因为临床试验持续时间较长，临床试验患者的脱落率较高。
在这款药物正式获批上市后，瞿佳认为，它的销量应该会大幅增加，" 希望价格在合理区间 "。
瞿佳还指出，鉴于目前也有多款同类产品正在申报，未来兴齐眼药一定也会面临激烈的市场竞争，理性的市场竞争有助于药物的进一步创新与推广。
近视防控是我国健康卫生领域的重要任务。在缓解近视的药物研发黄金赛道上，已有多家公司涌入。公开数据显示，除了兴齐眼药之外，兆科眼科、恒瑞医药、齐鲁制药、莎普爱思药业、参天制药、欧康维视等企业的阿托品滴眼液产品都已经进行到三期临床阶段。其中，兆科眼科的产品原本是最有希望成为首个获批的药物。该公司在美国的三期临床取得积极结果，如果能拿到美国 FDA 的批准，只需要在国内做一个小型桥接试验就能提交上市。但截至目前，美国 FDA 尚未批准这款药物。
兆科眼科创始人李小羿博士对第一财经记者表示：" 希望我们递交的上市申请能很快得到受理。" 他此前预计，2024 年希望寻求该药物的上市获批。据第一财经记者了解，该公司的临床分为两个，一个为一年的桥接美国数据的临床，另一个为两年的临床试验。
"神药"效果被夸大了
然而，被资本市场封为 " 神药 " 的阿托品滴眼液，在临床医生看来，并不能解决全部问题，它只是近视防控的手段之一。
据专家介绍，阿托品是非选择性 M 胆碱受体拮抗剂，可松弛眼部睫状肌，过去在临床上多为儿童青少年验光时作为慢速散瞳药使用。20 多年前，新加坡的一项《阿托品控制近视的 5 年临床研究》（ATOM）让更多人认识到低浓度阿托品的作用，临床上也用 0.01% 浓度的阿托品滴眼液来减缓儿童近视加深，且视觉副作用较少。
上海五官科医院院长周行涛教授是屈光领域的专家。他对第一财经记者表示：" 低浓度阿托品获批对于近视防控来说肯定是好事，因为让我们多了一种解决问题的’武器’，但这也仅仅是临床上众多疗法中的一种，它的作用不应该被夸大。"
据周行涛介绍，五官科医院的儿童患者中，使用低浓度阿托品治疗的患者比例仅约 10%。" 除了药物治疗的方法之外，我们还有光学治疗等等，有些儿童不适合使用药物，还有一些需要两者结合，每个患者的情况不同，所以不能因为这个药上市了，能更加方便地获得了，大家都去买，还是应该对症用药，在经过临床诊断后，让医生开出最合适的处方。" 他对第一财经记者表示。
上海的何女士和丈夫都有近视，遗传因素导致家中二娃都在 6 岁时就确诊为真性近视。何女士告诉第一财经记者，在医生的指导下，目前弟兄两人都采用低浓度阿托品加上光学治疗的方法，视力控制得非常好，几年来眼睛度数及眼轴都未见增长。
她表示，除了使用 0.01% 的阿托品之外，哥哥的治疗配合了 OK 镜，弟弟的治疗配合了一种有特殊高非球微透镜设计的框架眼镜治疗，后两者都属于光学矫正。
据介绍，OK 镜是一种由硬性材质制成的接触镜，这种产品的近视防控原理是通过将周边光聚集在视网膜前面，形成视网膜周边近视性离焦，从而抑制近视的发展，用于晚间佩戴，白天无须佩戴便可降低近视度数。
除了 OK 镜之外，去年一种用于儿童青少年近视防控的软性接触镜在中国上市，与 OK 镜的技术原理不同，这种软性接触镜采用同心双焦设计，形成近视化离焦，以延缓患者眼轴长变化，可满足儿童青少年近视矫正与近视管理两大需求。
不过在控制及延缓近视的主要措施中，OK 镜这类光学矫正方法的初始佩戴年龄为 8 岁，且对近视度数和散光度数均有一定要求。而从价格方面来看，从价格上看，OK 镜的售价一般在 7000 元到 12000 元之间，且每 1 年到 1 年半就需要更换一次，对于佩戴依从性要求较高。因此，阿托品填补了更小年龄患者近视防控的部分空白。
周行涛表示，由于儿童青少年近视发展的机制尚未完全阐明，近视防控需要多种手段的结合，包括离焦镜和阿托品等药物相结合的疗效如何也值得关注。未来通过更多长期的临床随访研究，有望为儿童青少年的近视防控提供更多循证医学的证据。
上海交通大学医学院附属仁济医院眼科主任柯碧莲团队曾牵头过一个角膜塑形镜（俗称 OK 镜）与阿托品联合治疗的多中心观察。她表示，0.01% 浓度的阿托品好处在于浓度低，扩瞳后大多患儿可耐受，但也有孩子畏光，或因使用手法不得当出现泪液稳定性下降等情况。她强调，阿托品的使用应该严格遵医嘱，切忌擅自使用。例如在新加坡，当地医生开药时非常谨慎，需凭前一支空瓶换取新一支药物。
她还表示，听说有的家长因为孩子在视力检查中诊断为近视，就通过网络自行购买阿托品，跟着社交媒体上的所谓 " 经验帖 " 自己在家配制，这种触目惊心的方法万万不可取。
周行涛告诉第一财经记者，在五官科医院，阿托品也不是医生想开就开的，从电脑系统就有严格的设置，符合用药条件的患者才可以开出处方。此外，考虑到江浙一些外省市患者亲自配药的不便，也可找人代配，但必须出示首诊的记录。
近视如何精准防控？
上海的王女士告诉第一财经记者，她的孩子过去也曾使用低浓度阿托品滴眼液，但后来被诊断有外隐斜倾向（一种眼位有向外偏斜倾向的病症），需要加强调节力。而由于阿托品的原理为放松肌肉调节的能力，因此起到了反作用，在医生的建议下，王女士的孩子停止了阿托品滴眼液的使用，改为配镜矫正。
对此，专家提醒称，儿童无论使用阿托品滴眼液还是光学矫正控制视力，都需要在 4-6 个月内进行随访，以验证是否对个体有疗效，以及是否出现了一些副反应，即便上市药品或器械原则上是安全的。
周行涛表示：" 一般来说，一种药物使用，或者一种眼镜佩戴 4-6 个月就可以知道是否对儿童有效，如果无法对视力有很好的控制，眼镜的度数还在增长，那么说明不适合使用这种产品，就要根据病因来调整治疗方式。"
需要强调的是，在目前医疗技术条件下，近视并不能治愈。市场上已有的产品都有一定的短板，近视防控多种手段并用有望得到更好的效果。目前学界的专家共识认为，如果用药后进展度数超过 50 度，则不能使用单一治疗方案，需多种疗法联用。
中国是近视大国，国家卫健委发布《中国眼健康白皮书》显示，2018 年，我国儿童青少年总体近视率就达到 53.6%，5 岁以上近视人口近几年来逐年攀升。如何进一步推动近视精准防控，对此，专家强调，应该更加关注眼轴长度指标。
周行涛对第一财经记者表示，眼轴长度是近视精准防控的 " 金标准 "。他通过调研发现，虽然 93.3% 的医生建议关注眼轴，但只有 44% 的家长关注眼轴长度，更多家长（62.2%）仍然关注孩子的裸眼视力。
周行涛解释道，眼轴长度作为近视的客观检测指标，在辅助判断近视进展情况并提示相关风险方面具有显著的医学意义。" 在儿童、青少年时期，有时度数看起来还好，但是眼轴长度已超过正常范围，这其实是隐藏的风险，因为在一些情况下，眼轴比视力更说明问题，高度近视及其并发症跟眼轴是密切相关的，具有临床意义，也具有特异性。" 他表示。
他呼吁建立起 " 视力 + 屈光度 + 眼轴精准屈光 " 的儿童发育档案，并联合未来的眼压、眼底的屈光发育档案，为全生命周期的视觉健康保驾护航。
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