9月18日，记者从拜耳公司获悉，其在研细胞外大环状对比剂Gadoquatrane的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。该对比剂用于磁共振成像（MRI）的对比增强，以检测和显示成人和包括新生儿在内的所有年龄段儿童患者全身各部位和中枢神经系统的已知或疑似病理变化。
Gadoquatrane这种低剂量含钆对比剂具有独特的四聚体结构，拥有高稳定性和高弛豫率。如果获得批准，该对比剂将成为中国市场上弛豫率最高、钆剂量最低的大环状含钆对比剂。申请上市的Gadoquatrane钆剂量为0.04 mmol Gd/kg体重，与剂量为0.1 mmol Gd/kg的大环状钆对比剂相比，钆剂量减少了60%。
“中国乃至全球的MRI检查量不断增加，证明MRI对于提供信息和指导治疗决策至关重要。”拜耳影像诊断研发负责人Konstanze Diefenbach说，“借助此次上市申请，我们致力于将Gadoquatrane作为低剂量MRI对比剂加以推广。”
钆剂量降低可使患者受益，对一生中需多次接受对比增强MRI检查的慢性病患者尤为重要。中国每年进行约1600万次对比增强MRI检查，近年增长率约为15%。
Gadoquatrane在中国的上市申请基于全球关键性III期临床研究项目QUANTI的积极数据。该研究包括中国患者，评估了成人和所有年龄段儿童患者中广泛适应症的有效性和安全性。此外，日本、美国、欧盟等地的卫生监管部门目前正在审查Gadoquatrane的上市申请。未来几个月内，拜耳计划向全球卫生监管部门递交更多申请。
本文链接：一种低剂量含钆对比剂上市申请获国家药监局受理http://www.sushuapos.com/show-11-26149-0.html
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