南方财经记者伍素文 广州报道
9月15日，广州白云山医药集团股份有限公司发布关于分公司药物进入关键性临床试验的公告，白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。
这预示着BYS10片进入关键注册临床试验，有望成为国产创新抗肿瘤药物的代表性产品，RET突变实体瘤将迎来治疗领域新突破。
据了解，中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突变甲状腺癌，长期以来是临床治疗的难点。传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20%，且常伴随高血压、蛋白尿等明显副作用，耐药性与脑转移问题更是显著拉低患者的生存预期。
上述公告显示，BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂，制剂规格25mg、100mg，适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。2022年4月，BYS10片临床试验首次在CDE公示，2023年1月，第一例受试者签署知情同意书。BYS10片I期临床试验数据显示，BYS10片具有强效、持久的抗肿瘤活性，在RET基因突变的多种实体瘤如晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌（TC）、甲状腺髓样癌（MTC）等患者中表现出良好的临床活性和耐受性。基于阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据，近日CDE同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。
经查询，目前全球仅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）两款RET抑制剂新药获批上市，该两款药物分别于2021年3月及2022年10月在国内获批上市。米内网数据显示，2024年Pralsetinib及Selpercatinib在国内市场销售金额分别为人民币15,491万元及人民币6,545万元。目前，国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息。
截至2025年8月，该项目已投入研发费用人民币近1.5亿元。
值得一提的是，广药集团正加速从传统药企向科创药企转型。广药集团董事长李小军自上任以来频繁带队对接高端、前端资源平台，拜访包括钟南山、徐涛等院士团队。最近，广药集团总经理陈杰辉也密集带队调研了20多家药企同行，覆盖从传统药企成功转型的创新药企、领先的生物制药企业和AI制药新锐。据悉，广药集团在研项目超200项，其中在研的创新药项目数达22项。
近年来，白云山制药总厂以国家级企业技术中心为平台，构建了多层次的创新体系，近五年已获得授权发明专利60多项（含国际专利7项），拥有6个1类新药在研。公司表示，未来将继续聚焦生殖健康、抗感染、心脑血管、肿瘤精准治疗等核心领域，着力突破“卡脖子”技术。
新快报讯 3月1日零时，横琴粤澳深度合作区（以下简称“合作区”）货物“一线”放开、“二线”管住，人员进出高度便利分线管理封关运行正式实施，这是合作区实施高水平制度型开放的重大探索，将进一步丰富“一国两制”实践，有力推 竹雀健康产业发展（大连）有限公司于2018年7月成立，旨在培训大众耳道综合调理技能，成为业内采耳师培训的领军品牌。其采耳培训基地拥有科学健康的管理体系，被誉为“采耳师培训的摇篮”，已向业内输送近千名专 张玉卓 国务院国资委主任 5日的十四届全国人大二次会议首场“部长通道”上，国务院国有资产监督管理委员会主任张玉卓介绍说，今年《政府工作报告》对国资国企方面安排部署内容比较丰富，包括国有企业深化改革，国有 南方财经全媒体见习记者林鹏 广州报道惊蛰日起，“企业助力绿美广东生态建设联盟”再扩容，绿美广东将再焕新生机。绿美广东建设是近年来广东部署的重要工作任务之一，是广东省“百千万工 为进一步促进中外人员往来，中方决定扩大免签国家范围，对瑞士、爱尔兰、匈牙利、奥地利、比利时、卢森堡6个国家持普通护照人员试行免签政策。 2024年3月14日至11月30日期间，上述国家持普通护照人员来华经商、旅游观光、 3·8女神节到了，拥有一份成功的事业已成为新时代女性的靓丽标签。据泰康人寿数据，其绩优销售队伍——健康财富规划师(HWP)企业家中，女性占比已超七成。HWP职业阶梯式的成长体系及高度的 。本文链接：广药白云山抗肿瘤新药新突破，广药董事长曾带队密集拜访药企同行http://www.sushuapos.com/show-1-50298-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。